TLDR
Sogroya 获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）的关键推荐
REAL8 试验支持每周一次的生长激素治疗方案
欧盟委员会的最终决定仍是下一步关键
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Sogroya 获得欧盟专家小组支持，用于治疗特发性矮小症儿童。随着 Sogroya 跨越这一重要的欧洲监管障碍，诺和诺德（NVO）股价上涨。REAL8 数据显示，在 52 周时，每周一次的 Sogroya 疗效与每日生长激素疗法相当。欧盟监管机构现将对三种儿童适应症进行更广泛的审批评估。Sogroya 有望成为欧盟首个获批用于特发性矮小症的治疗药物。
诺和诺德（NVO）的股价在获得监管动力后上升，此前欧洲医药产品委员会背书了 Sogroya 用于特发性矮小症儿童的适应症。NVO 股价交易报收于 43.24 美元，在经历早盘大幅下跌后回升，涨幅为 0.12%。如果监管机构授予最终的市场营销批准，该推荐可能会扩大 Sogroya 在欧洲的范围。
Sogroya 获得关键的 CHMP 推荐
欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）推荐每周一次使用 Sogroya 治疗患有特发性矮小症且持续存在生长问题的儿童。这一决定使诺和诺德更接近为其长效生长激素疗法在欧洲获得另一项适应症授权。特发性矮小症影响那些在没有可识别潜在医学原因的情况下，身高显著低于同龄人的儿童。
该状况影响全球多达 3% 的儿童，但在某些地区，诊断和治疗选择仍然有限。许多儿童转诊较晚，这可能会缩短青春期前生长放缓前的可用治疗窗口期。因此，更广泛的认可可能有助于早期诊断，并为家庭提供更清晰的治疗途径。
诺和诺德开发了 Sogroya，这是一种每周一次注射的药物，利用白蛋白结合技术延长其在体内的活性。与患者可能需要每天接受的traditional生长激素治疗相比，这种设计减少了注射频率。该治疗可为符合条件的儿童及其家庭提供更简单的给药方案。
REAL8 试验支持每周生长激素治疗
诺和诺德以其 REAL8 临床试验的发现支持了最新的监管提交。该研究评估了 Sogroya 在患有特发性矮小症及其他与生长受损相关条件的儿童中的疗效。研究人员在 52 周的试验期间将每周一次的治疗与标准的每日生长激素疗法进行了比较。
试验结果显示，在 52 周后，Sogroya 实现了与每日生长激素治疗相当的年化身高增长。这些发现涵盖了患有特发性矮小症、努南综合征以及小于胎龄出生的儿童。这些结果为 CHMP 对额外儿科适应症的积极推荐提供了临床依据。
Sogroya 目前已获欧洲授权，用于治疗成人和儿童的生长激素缺乏症。欧洲监管机构于 2021 年 3 月批准该药物治疗成人，并于 2023 年 7 月将批准范围扩大到儿童。最新的推荐可能会将其作用从生长激素缺乏症扩展到导致身材矮小的其他原因。
欧盟委员会的决定仍是下一步关键
CHMP 此前于 2026 年 5 月推荐 Sogroya 用于努南综合征和小于胎龄出生的儿童。新的推荐现在将特发性矮小症加入拟议的欧洲授权扩展中。
诺和诺德预计欧盟委员会将在 2026 年下半年对所有三项拟议适应症做出决定。
小于胎龄出生的儿童可能与预期的出生测量值相比，体重、长度或头围较小。大多数儿童随后会达到正常生长水平，尽管有些儿童在幼儿期未能实现充分的追赶性生长。当生长受限在两到三年后仍未改善时，医生可能会将这些儿童转诊给儿科内分泌学家。
当儿童身高显著低于同龄人时，特发性矮小症也可能带来社交和情感挑战。然而，医疗诊断要求医生在确认病情之前排除其他可能的原因。最终的欧洲批准将使 Sogroya 成为欧盟首个专门获批用于治疗特发性矮小症的生长激素药物。
