TLDR
Novo Nordisk 股价上涨，因其治疗血友病药物 FREHEMGO 获得欧洲人用医药产品委员会（CHMP）的支持。
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FREHEMGO 获 CHMP 支持后 Novo Nordisk 股价上涨
FREHEMGO 获 CHMP 支持后 Novo Nordisk 股价上涨
在 CHMP 支持 FREHEMGO 用于欧盟批准计划后，Novo Nordisk 股价上涨 2.83%。FREHEMGO 针对 A 型血友病患者，提供每周、每两周或每月一次的给药选项。FRONTIER 试验显示，成人和儿童患者组的出血率较低。Novo Nordisk 计划于 2026 年第四季度率先在欧洲推出 FREHEMGO。美国监管机构也在审查 denecimig（即 FREHEMGO 的活性成分），该药于 2025 年 9 月由 Novo 提交申请。
Novo Nordisk (NVO) 股价在获得欧洲监管机构对 A 型血友病治疗药物 FREHEMGO 的支持后，上涨 2.83%，报 42.89 美元。这一积极建议使该药物更接近在欧盟市场获得商业批准。与此同时，Novo Nordisk 计划于 2026 年第四季度初期在欧洲启动销售。
FRONTIER 试验数据支持 FREHEMGO 上市申请
Novo Nordisk 基于更广泛的 FRONTIER 临床开发项目的数据提交了欧洲上市申请。FRONTIER 2 试验评估了 12 岁及以上的成人和青少年。该试验测试了 A 型血友病患者组中的每周和每月给药方案。
结果显示，与之前的预防性和按需治疗相比，denecimig 降低了年化出血率。同时，FRONTIER 3 研究使用类似的给药方案对 12 岁以下儿童进行了研究。儿科结果与青少年和成人的发现保持一致。
在三期研究中，平均年化出血率通常保持在 1 以下。相当一部分参与者在试验期间未记录到任何治疗性出血事件。这些发现为 Novo 的欧洲上市许可申请提供了支持证据。
Novo Nordisk 准备在欧洲推出 FREHEMGO
Novo Nordisk 预计将于 2026 年第四季度在选定的欧洲国家引入 FREHEMGO。公司随后计划从 2027 年初开始在整个欧盟范围内推广。然而，最终的上市许可仍取决于欧盟委员会的监管决定。
FRONTIER 4 还检查了双周给药方案以及现有治疗方案下的长期安全性。此外，FRONTIER 5 评估了直接从依美斯莫单抗（emicizumab）转换为 denecimig 预防性治疗的患者。该研究未在转换治疗后发现新的安全信号。
Novo Nordisk 已在开发血友病患者的治疗药物方面投入超过四十年的时间。该公司也于 2025 年 9 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 denecimig 的生物制品许可申请。此次申请将 FREHEMGO 纳入 Novo 扩大其血友病治疗产品组合的更广泛战略中。
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